专
项
内
审
档
案
(200 20 年 关键岗位人员 变更) )
关键岗位人员 变更专项内审计划
评审 目的：为确保公司质量管理体系正常进行，符合《药品经营质量管理规范》的要求，审核变更后关键岗位人员各项条件是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。
评审：
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本公司的质量管理体系文件。
评审 标准：
：《关键岗位人员变更专项内审评价表》。
评审内容：有无违反《中华人民共和国药品管理法》第 118 条和 123 条规定的情形、学历、执业药师证书等； 评审 方法：通过问、听、查、看对照有关文件和评审标准逐条检查。
评审时间：2020 年 03 月
评审人员：组长：企业负责人
组员：质量负责人、质量部、采购部负责人、财务部负责人、销售部负责人、信息部负责人、人事行政部负责人、储运部负责人。
评审实施：质量部依据《质量管理体系内审管理制度》起草评审计划，拟定评审方案，并提交质量负责人、企业负责人审核批准后组织开展评审活动。评审期间应严格按照方案执行，审核组对制定的评审内容进行汇总、综合评审，审核组提出纠正、预防措施的要求。企业负责人对评审内容作出结论。各职能部门针对评审报告，采取相应的纠正、预防措施，并总结经验，纠正缺陷项目，提高工作质量。
申 申 请 人：
年
月
日 审 审 核 人：
年
月
日 批 批 准 人：
年
月
日
关键岗位人员 变更专项内审 方案
一、评审目的：
为确保公司质量管理体系正常进行，符合《药品经营质量管理规范》的要求，审核变更后关键岗位人员各项条件是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、评审依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本公司的质量管理体系文件。
三、评审标准：
《关键岗位人员变更专项内审评价表》。
四、评审内容：
1、有无相关法律法规禁止从业的情形。
2、学历和专业技术职称。
3、工作经历。
4、健康状况。
5、履职能力。
6、档案记录。
五、 评审方法：通过问、听、查、看对照有关文件和评审标准逐条检查。
六、评审时间：2020 年 03 月
七、评审人员：
组长：企业负责人
组员：质量负责人、质量部、采购部负责人、财务部负责人、销售部负责人、信息部负责人、人事行政部负责人、储运部负责人。
八、评审实施：
质量部依据《质量管理体系内审管理制度》起草评审计划，拟定评审方案，并提交质量负责人、企业负责人审核批准后组织开展评审活动。评审期间应严格按照方案执行，审核组对制定的评审内容进行汇总、综合评审，审核组提出纠正、预防措施的要求。企业负责人对评审内容作出结论。各职能部门针对评审报告，采取相应的纠正、预防措施，并总结经验，纠正缺陷项目，提高工作质量。
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申请人：
年
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审核人：
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批准人：
年
月
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关键岗位人员 变更专项内审 通知
各 部门负责人：
为确 保公司质量管理体系正常进行，符合《药 品经营质量管理规范》的要求， 根据 0 2020 年 年 3 03 月 月 X XX 日 企业负责人 批准的 关键岗位人员 变更专项内审计划 ，现定于 0 2020 年 年 3 03 月 月 X XX 日对 变更后的 关键岗位人员 各项条件是否符合《药品经营质量管理规范》的要求 进行 专项 内审。请各部门按照要求做好准备工作，并请各部门负责人、审核小组成员参加。
质量部
0 2020 年 年 3 03 月 月 X XX 日
关键岗位人员 变更专项内审 会议签到表 会议时间：
会议地点：会议室
部门 签名 企业负责人
质量负责人
销售部
质量部
采购部
储运部
信息部
财务部
人事 行政部 部
关键岗位人员 变更 专项内审 评价表
评审项目
评审内容
评审结论
有无相关法律法规禁止从业的情形。
第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
学历和专业技术职称 称 企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
质量负责人：应当具有大学本科以上学历，执业药师资格。是否已注册在本企业。
质量管理部门负责人：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，执业药师资格。是否已注册在本企业。
工作经历 质量负责人：3年以上药品经营质量管理工作经历。
质量管理部门负责人：3年以上药品经营质量管理工作经历。
健康状况 质量管理人员应当进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得上岗。
履职能力 企业负责人：经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
档案记录 岗位任命文件、质量小组任命文件是否收集齐全。
组织机构图、员工一览表、健康检查汇总表是否及时收集更新。变更人员的档案是否及时建立健全。
质量体系调查表是否及时更新。
评审项目
评审内容
评审结论
评审时间
年
月
日 评审 人员
关键岗位人员 变更 专项内审 记录
评审项目
评审内容
评审结论
评审项目
评审内容
评审结论
有无相关法律法规禁止从业的情形。
第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
企业负责人XXX、质量负责人XXX、质量部负责人XXX从未违反《中华人民共和国药品管理法》第118条和第123条的规定，符合要求。
学历和专业技术职称 称 企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
质量负责人：应当具有大学本科以上学历，执业药师资格。是否已注册在本企业。
质量管理部门负责人：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，执业药师资格。是否已注册在本企业。
企业负责人XXX，毕业于XXX大学，临床医学专业，本科学历。质量负责人XXX，毕业于XXX大学，临床医学专业，本科学历。执业药师，并于XXX年XXX月XXX日已注册在本企业，执业药师注册证书号：XXX。质量部负责人XXX，毕业于XXX大学，临床医学专业，XXX学历。执业药师，并于XXX年XXX月XXX日已注册在本企业，执业药师注册证书号：XXX。
评审项目
评审内容
评审结论
工作经历 质量负责人：3年以上药品经营质量管理工作经历。
质量部负责人：3年以上药品经营质量管理工作经历。
质量负责人XXX，于XXX年XXX月XXX日-于XXX年XXX月XXX日在XXX企业从事质量管理工作XXX年。质量部负责人XXX，于XXX年XXX月XXX日-于XXX年XXX月XXX日在XXX企业从事质量管理工作XXX年。
健康状况 质量管理人员应当进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得上岗。
质量负责人XXX，体检日期XXX年XXX月XXX日，检查单位XXX市中医医院，未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。质量部负责人XXX，体检日期XXX年XXX月XXX日，检查单位XXX市中医医院，未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。
履职能力 企业负责人：经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
质量负责人：熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》及药学专业知识；在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质量部负责人：熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》及药学专业知识；能独立解决经营过程中的质量问题。
企业负责人XXX、质量负责人XXX、质量部负责人XXX经过岗前培训学习，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》及药学专业知识；可正常履职。
评审项目
评审内容
评审结论
档案记录 岗位任命文件、质量小组任命文件是否收集齐全。
岗位任命文件、质量小组任命文件现已收集齐全。详见附件。
组织机构图、员工一览表、健康检查汇总表是否及时收集更新。变更人员的档案是否及时建立健全。
组织机构图、员工一览表、健康检查汇总表全部收集更新。变更人员的档案是健全。详见附件
质量体系调查表是否及时更新。
质量体系调查表现已及时更新。详见附件
评审时间
年
月
日 评审人员
关键岗位人员 变更专项内审 报告
一、评审目的：
为确保公司质量管理体系正常进行，符合《药品经营质量管理规范》的要求，审核变更后关键岗位人员各项条件是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、评审依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本公司的质量管理体系文件。
三、评审标准：
《关键岗位人员变更专项内审评价表》。
四、评审内容：
1、有无相关法律法规禁止从业的情形。
2、学历和专业技术职称。
3、工作经历。
4、健康状况。
5、履职能力。
6、档案记录。
五、 评审方法：通过问、听、查、看对照有关文件和评审标准逐条检查。
六、评审时间：2020 年 03 月
七、评审人员：
组长：企业负责人
组员：质量负责人、质量部、采购部负责人、财务部负责人、销售部负责人、信息部负责人、人事行政部负责人、储运部负责人。
八、评审实施：
质量部依据《质量管理体系内审管理制度》起草评审计划，拟定评审方案，并提交质量负责人、企业负责人审核批准后组织开展评审活动。评审期间应严格按照方案执行，审核组对制定的评审内容进行汇总、综合评审，审核组提出纠正、预防措施的要求。企业负责人对评审内容作出结论。各职能部门针对评审报告，采取相应的纠正、预防措施，并总结经验，纠正缺陷项目，提高工作质量。
九、评审报告：
根据《药品经营质量管理规范》相关条例，公司于XX年XX月XX日组织召开关键岗位人员变更专项内审会议，会议上依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本公司的质量管理体系文件，以《关键岗位人员更专项内审评价表》为评审标准，对关键岗位人员的各项要求及资格进行审核。
企业负责人XXX，毕业于XXX大学，临床医学专业，本科学历。并无违反《中华人民共和国药品管理法》第118条和第123条的规定。
企业负责人XXX经过岗前培训学习，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》及药学专业知识；全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
质量负责人XXX，毕业于XXX大学，临床医学专业，本科学历。执业药师，并于XXX年XXX月XXX日已注册在本企业，执业药师注册证书号：XXX。于XXX年XXX月XXX日，在XXX市中医医院进行健康检查，，未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。并无违反《中华人民共和国药品管理法》第118条和第123条的规定。
质量负责人XXX，于XXX年XXX月XXX日-于XXX年XXX月XXX日在XXX企业从事质量管理工作XXX年。有三年以上药品经营质量管理工作经历。
质量负责人XXX经过岗前培训学习，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》及药学专业知识；在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质量部负责人XXX，毕业于XXX大学，临床医学专业，XXX学历。执业药师，并于XXX年XXX月XXX日已注册在本企业，执业药师注册证书号：XXX。于XXX年XXX月XXX日，在XXX市中医医院进行健康检查，，未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。并无违反《中华人民共和国药品管理法》第118条和第123条的规定。
质量部负责人XXX，于XXX年XXX月XXX日-于XXX年XXX月XXX日在XXX企业从事质量管理工作XXX年。有三年以上药品经营质量管理工作经历。
质量部负责人XXX经过岗前培训学习，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》及药学专业知识；在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。能独立解决经营过程中的质量问题。
任命文件、组织机构图、员工一览表、健康检查汇总表、质量体系调查表全部收集更新；变更人员的档案健全。是否及时更新。
通过评审，企业量负责人XXX、质量负责人XXX、质量部负责人XXX符合相关要求。
申请：
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审核人：
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